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2013年,江苏省食药监局曾发函回复泰亿格,提及钱璟康复申报S-SJX系列言语功能检测处理系统注册时提交了“医疗器械快速注册申请报告”。报告称2011年前该产品未明确按医疗器械管理,企业一直按照康复类器械管理生产经营,2011年5月27日国家食药监总局医疗器械分类界定文件(国食药监械{2011}231号)将其定义为二类医疗器械,此时企业已签订高额的销售合同,医疗器械法规要求生产企业无医疗器械注册证不得销售。已签订合同条款则规定,企业不能按期提交货物,将按违反合同法承担责任。根据以上申请,考虑产品历史状况,在注册时未要求企业进行临床试验,也未提交临床试验报告,而是在后续阶段补交了广州医学院第二附属医院等十二家用户的应用证明,以证实产品的可行性。

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